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HPLC法测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量

百纳文秘网  发布于:2021-06-11 08:00:36  分类: 农业农村 手机版

[摘要] 目的 采取高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量。 方法 岛津LC-2010A型高效液相色谱仪;岛津C-R4A型数据处理机。Spherisorb C18色谱柱(5×200 mm,大连物化所);流动相:无水甲醇-四氢呋喃-水(24∶16∶60);流速:0.6 mL/min;柱温:25 ℃;检测波长:λ=270 nm;用2 mol/L磷酸或氢氧化钠溶液作为流动相调节pH到6.0。结果 盐酸美沙酮的浓度在10~100 μg/mL的范围内与其峰面积呈良好线性关系,线性方程为Y=2.2×102X+4.5×102,相关系数r=0.9998(n=6)。获得99.8%的平均回收率,0.85%的RSD。 结论 HPLC法不仅非常准确灵敏、操作不复杂,而且有着很高的回收率,是比较好的质量控制盐酸美沙酮口服液的方法。

[关键词] HPLC法;盐酸美沙酮口服溶液;含量测定

[中图分类号] R286.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742(2014)01(c)-0109-02

盐酸美沙酮(Methadone hydrochloride)属于人工合成的二苯甲烷类麻醉性镇痛药之一,并且是当今许多国家用于戒毒和维持疗法的一种有效药物[1-2]。在当前,国内对阿片类的成瘾者主要采取盐酸美沙酮口服溶液维持治疗的方式。盐酸美沙酮含量的测定选择紫外分光光度法是以国家药品标准WS1-(X-514)-2003Z为依据;而2010年版《中国药典》((二部)规定采用HPLC法测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量。各取4个批次比较两者含量测定结果,见表1,表2。

试验结果表明:采用不同的方法测定,并不过大影响盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量。但HPLC法较紫外分光光度法却有着简单、快速、准确的优势突出,比较适合推广,因此建立了HPLC法测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量,该文结合该我所紫外分光光度法实践,对HPLC法测定盐酸美沙酮口服溶液中盐酸美沙酮的含量进行回顾分析。

1 仪器与试剂

3 讨论

盐酸美沙酮作为常用的一种麻醉性镇痛临床药物,当前已经其为被很多国家用于有效進行戒毒和维持疗法的一种药物。属于二苯基甲烷类的美沙酮,也属于阿片受体激动剂之一,能在中枢μ和阿片受体产生激活,同时也能非竞争性拮抗NMDA受体。对于人体能够产生包括镇痛、缩瞳、呼吸抑制、抗利尿等一系列药理作用效应的美沙酮。所组成的由左旋和右旋异构体混合的消旋体基本都是临床所用的美沙酮。左旋体几乎成为其镇痛作用的主要来源,而阿片受体则主要对中枢神经系统产生作用。在美沙酮与μ受体的两者之间的亲和力极强。

在研究结果中,笔者还发现,美沙酮这一受体拮抗剂是属于非竞争性的,通过拮抗NMDA受体还可以产生一种镇痛效果。口服盐酸美沙酮后能完全吸收,有着比较大的脂溶性,能高度结合血浆蛋白(85%),也能很好的与α酸性糖蛋白融合,遍布于体内,特别是肝、脾脏、肺和肾等部位。利用度高的生物(90%),与3倍的吗啡的大体相当[3]。血药浓度峰值由于胃肠道给药3 h而达到,其能能维持2~6 h的血峰浓度。15 h 的t1/2,经过口服后镇痛作用能有效发挥,并能发挥24~32 h的抑制戒断症状作用。0.48~0.86 mg/L为治疗的血液质量浓度,2 mg/L为中毒的血液质量浓度,致死血液有着>4 mg/L的质量浓度[4-5]。在肝脏进行代谢活动,其中药量没发生变化的比服入量要少于0%可以从尿中和大便中排出来。选用甲醇-水系统作为流动相来进行盐酸美沙酮口服液中盐酸美沙酮含量的测定,对于色谱柱的使用寿命的延长有利,实验经费也可节约,从pH值在5.0~7.0稳定来考虑,因而调节pH值为6.0。

按国家药品标准WS1-(X-514)-2003Z中紫外分光光度法进行盐酸美沙酮含量的测定,存在一定的不足。《中国药典》2010 年版( 二部)采用HPLC法测定盐酸美沙酮的含量。在该研究中用HPLC法对盐酸美沙酮口服溶液中的盐酸美沙酮的含量进行测定,其结果证明这一方法建起的HPLC法不仅非常准确灵敏、操作不复杂,而且有着很高的回收率,是比较好的质量控制盐酸美沙酮口服液的方法。

[参考文献]

[1] 肖国椿,肖李莉, 赖朝东,等.美沙酮与丁丙诺啡联合梯度治疗1028例海洛因依赖者的临床疗效分析[J].赣南医学院学报,2001(21):136.

[2] 何艳,赵幸福,杨荷叶.美沙酮与丁丙诺啡治疗海洛因依赖的对照研究[J].健康心理医学杂志,2001(9):295.

[3] 林彩,代青,刘松青,等.高效液相色谱法测定人血浆中盐酸美沙酮浓度[J].中国药物依赖性杂志,2003,12(2):126.

[4] 王文甫.关于盐酸美沙酮维持治疗应考虑的几个问题[J].中国药物滥用防治杂志,2004(4):244.

[5] 徐本树,率银良,王志强,等.盐酸美沙酮维持治疗临床疗效观察[J].中国药物滥用防治杂志,2005(2):72.

(收稿日期:2013-12-13)

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